與多西他賽相比，nivolumab在經(jīng)治晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示出顯著的總生存獲益
? 根據(jù)一項III期臨床研究，這是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的免疫腫瘤 (I-O) 治療藥物
? 中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理了nivolumab的上市申請
（中國，北京 -- 2017年 12月 1日） - 百時美施貴寶（紐約證交所代碼：BMY）今日宣布，基于一項針對經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者評估nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate -078的結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）認(rèn)定該研究已達(dá)到其主要終點，即與對照組相比，在接受nivolumab治療的患者中觀察到顯著的總生存（OS）獲益，因此該研究得以提前結(jié)束。nivolumab的安全性與其此前報道的相關(guān)實體腫瘤研究數(shù)據(jù)相符 。CheckMate -078是一項以中國患者為主的多國、III期臨床研究。目前，百時美施貴寶已向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了nivolumab的上市申請（BLA），其目標(biāo)適應(yīng)癥為經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。CFDA已受理了nivolumab的上市申請。
廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席、CheckMate -078首要研究者吳一龍教授表示：“此次，CheckMate -078 III期臨床試驗提前到達(dá)終點這一令人振奮的結(jié)果，第一次證實了PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab在中國人群中對比標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽具有顯著的總生存獲益。基于此項研究的最初結(jié)果，nivolumab將有望成為中國經(jīng)治肺癌患者的首個免疫腫瘤（I-O）治療選擇。我希望中國的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者能夠早日受益于這一劃時代的免疫腫瘤（I-O）治療。”
百時美施貴寶（中國）開發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳博士說：“在中國，大多數(shù)肺癌患者在確診時已為晚期，對于這些患者，獲得生存獲益至關(guān)重要，存在巨大的未被滿足的治療需求。此次，基于其目標(biāo)適應(yīng)癥即經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），我們非常高興CFDA受理了nivolumab的上市申請。CheckMate -078是第一個在中國開展的III期免疫腫瘤（I-O）注冊臨床試驗，而nivolumab也是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的PD-1免疫檢查點抑制劑。在全球大多數(shù)國家， nivolumab已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，我們希望能夠盡快將該創(chuàng)新性藥物帶入中國，幫助中國患者解決迫切的未被滿足的治療需求，并在中國進一步開展全面的免疫腫瘤 (I-O) 治療臨床研究項目。”
百時美施貴寶將會評估CheckMate -078研究的數(shù)據(jù)，并將與研究者們一起公布和發(fā)表這些數(shù)據(jù)。
關(guān)于CheckMate -078研究
CheckMate -078是一項多國、隨機III期研究，比較了nivolumab與多西他賽在鉑類雙藥化療后病情進展的IIIb / IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效。該研究主要在中國進行，在中國香港、俄羅斯和新加坡也設(shè)有研究中心。該試驗共隨機504名包括鱗狀和非鱗非小細(xì)胞肺癌患者（451名來自中國，45名來自俄羅斯，8名來自新加坡），每兩周靜脈注射nivolumab 3 mg/kg，或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2，直至疾病進展或發(fā)生不可耐受的毒性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、至治療失敗時間（TTF）、亞組療效、治療相關(guān)不良事件（AE）發(fā)生率，以及通過LCSS量表評估的疾病相關(guān)癥狀惡化率。
關(guān)于肺癌
肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，每年有超過170萬人因肺癌死亡。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首，2015年發(fā)病率為73萬人次。在中國，68%的肺癌患者被診斷時已是晚期。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。所有肺癌中約有25%-30%為鱗狀細(xì)胞癌，約50%-65%為非鱗非小細(xì)胞肺癌。肺癌的生存率與診斷時的腫瘤分期和類型高度相關(guān)。
關(guān)于百時美施貴寶中國
百時美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。
百時美施貴寶于1982年進入中國，于同年成立的中美上海施貴寶制藥有限公司是在中國成立的第一家中美合資制藥企業(yè)。公司在肝炎、腫瘤和免疫腫瘤等疾病領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
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